药企内安装摄像头360度全方位抓拍,让不规范操作无所遁形。记者昨日从温州市食品药品监督管理局了解到,温州市市药械企业非现场远程监管系统(也称“电子眼”)于上周进入调试阶段,首批19家药企纳入监管。据称,开启“电子眼”对药械进行风险管控,这在全省尚属首次。
昨日上午,温州市食品药品监管局邀请两代表一委员、行风监督员等赴滨海园区开展药械风险管控“我执法、你参与”活动。在浙江康乐药业股份有限公司灌装车间里,10多名工人穿着无菌工作服在流水线上操作,前方约3米处天花板上,一个摄像探头记录着全过程。此时,在市药监部门办公室里,工作人员通过登录预设的系统后,车间的操作情况就同步展现,画面流畅清晰。
“电子眼是通过视频对企业生产过程进行实时监控,从源头上抓好隐患排查。”据市食药监药品监管处负责人王海平介绍,每家药品生产企业在配料间、灌装间、内包装间及成品仓库区各安装了一个摄像头,对物料进车间后生产、包装和灭菌等关键环节进行“现场直播”。企业负责人和药监部门相关人员都可以登录预设系统实时查看。该局医疗器械监管处副处长韩刚毅表示,在康德莱等5家医疗器械生产企业车间内,“电子眼”也监控着生产、净化和物流等主要通道。
系统试运行一周以来,监控效果如何?据工作人员介绍,个别企业员工在操作过程中存在动作不规范,如没有穿着无菌服、随意进出物流通道、在机器发生异常时直接用手点击开关等。“不规范操作可能给生产中的药品带来尘埃,从而造成污染。”王海平说,发现不规范操作后,如果只是个别现象,则及时告知企业负责人,由其自行纠正处理;但如果是严重问题,则首先对该批次药品进行隐患排查,然后召集相关人员进行专项培训。
市区一药企质量副总张勇表示,安装“电子眼”可以及时遏制不规范操作,并帮助企业严把药品质量关。目前,温州市共有100多家药械企业,首批19家纳入监管的药企均为重点龙头企业,以制剂、饮片、注射器械等生产企业为主。系统网络遍布市区、瑞安、苍南、洞头等。下一步,全市药企可能分批纳入监管。
微信扫描二维码,关注公众号。